বায়সীমিলার অনুমোদনের জন্য এফডিএ একটি নতুন প্রক্রিয়া চালু করেছে
জীববিজ্ঞান কি?
অধিকাংশ জৈববিদ্যা খুব বড়, জটিল অণু বা অণুর মিশ্রণ, ক্যান্সার, আল্জ্হেইমার রোগ, একাধিক স্ক্লেরোসিস, এইচআইভি / এইডস এবং অন্যান্য গুরুতর রোগের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত।
জৈবিক মূল্য প্রতিযোগিতা এবং উদ্ভাবন আইন
বায়োমিমেলর অনুমোদন খরচ বাঁচাতে সাহায্য করতে পারে। জীবজগতের ঔষধগুলি দিয়ে চিকিত্সাগুলি বছরে $ 100,000 থেকে $ 300,000 পর্যন্ত রোগী ও বীমা কোম্পানির খরচ করতে পারে। জেনেরিক ফার্মাসিউটিকাল এসোসিয়েশন (জিপিএএএ) বলছে কয়েকটি গবেষণায় প্রমাণিত হয়েছে যে বায়োসিমিলারদের বাজারে বাড়তে থাকা এন্ট্রি একটি 10 বছরের মেয়াদে $ 42 বিলিয়ন থেকে 108 বিলিয়ন ডলার রক্ষা করতে পারে।
প্রেসিডেন্ট ওবামা ২011 সালে পেশেন্ট প্রোটেকশন অ্যান্ড এফডেবেল কেয়ার এ্যাক্টের আইনকে স্বাক্ষর করেন এবং বিওসিমিলারদের অনুমোদনের জন্য একটি সংক্ষিপ্ত পথ অনুমোদন করা হয় যে আইনটির অংশ হিসাবে। জৈবিক মূল্য প্রতিযোগিতা এবং উদ্ভাবনের আইন (বিপিসিআইএ) এর অধীনে, একটি জৈবিক পণ্যটি জৈবিক হতে নির্ধারিত হতে পারে যদি তথ্য দেখায় যে এটি ইতিমধ্যেই অনুমোদিত জীববিদ্যা ঔষধের অনুরূপ।
একটি biosimilar পণ্য একটি ত্বরিত সময়রেখা অনুমোদিত হতে মূল পণ্য কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা তুলনীয় মাত্রা থাকতে হবে; অনুমতি শুধুমাত্র পার্থক্য অ সক্রিয় উপাদান বা উপাদান হয়।
প্রথম বাইসিসিমিলার অনুমোদিত
২015 সালের মার্চ মাসে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের প্রথম বায়োসিমিলার পণ্যটি এফডিএ অনুমোদন করেছে: জারিকোও Zarxio Neupogen এর একটি biosimilar ছিল, একটি রোগীদের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত ঔষধ:
- ক্যান্সারের মাধ্যমে myelosuppressive কেমোথেরাপি গ্রহণ
- তীব্র myeloid লিউকেমিয়া আধান বা একত্রিতকরণ কেমোথেরাপি গ্রহণ
- ক্যান্সার সহ অস্থি মজ্জা প্রতিস্থাপনের
- অটোলোজজ পেরিফেরাল রক্ত প্রজন্মের কোষ সংগ্রহ ও থেরাপি
- গুরুতর ক্রনিক নিউট্রোপেনিয়া সঙ্গে।
শিল্প উপর প্রভাব
Biosimilar পণ্য যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের ফার্মাসিউটিকাল শিল্প উপর উল্লেখযোগ্য প্রভাব আছে অবিরত সন্দেহ করা হয়। বায়োমিমেলর দ্রুত অনুমোদন এবং বাজারে তাদের দ্রুত প্রবর্তনের সঙ্গে বর্ধিত প্রতিযোগিতার ফলে বাজারের অবস্থার মানিয়ে নিতে হবে। রোগীদের আরও চিকিত্সা বিকল্প আছে না শুধুমাত্র, কিন্তু তারা সম্ভাব্য মূল biologics তুলনায় অনেক কম খরচে গুরুতর রোগের জন্য প্রয়োজন ঔষধ পেতে সম্ভাব্য হবে। জৈবিকলা আরও ব্যাপকভাবে পাওয়া যায়, ভোক্তারা কম দামে মূল ঔষধ হিসাবে একই কার্যকারিতা, নিরাপত্তা এবং নির্ভরযোগ্যতা আশা করতে পারেন।
জৈববিজ্ঞানীদের জন্য একটি ত্বরিত সময়সীমা এফডিএ এর অনুমোদন শিল্পের মধ্যে একটি পরিবর্তন এবং ফার্মাসিউটিকাল কোম্পানিগুলির জন্য মুনাফা গুরুতর ড্রপ জন্য সম্ভাব্যতা সংকেত। এই ব্যবসাগুলি দ্রুত তাদের ব্যবসা বৃদ্ধি করার জন্য generics এবং biosimilars মধ্যে বিশেষজ্ঞ প্রতিষ্ঠানের জন্য একটি সুযোগ।
কোহরস, তভা এবং সানডোজের মত কোম্পানিগুলি পরবর্তী দশকে বৃদ্ধি করার সম্ভাবনা দেখাতে পারে, কারণ তারা বাজারে আরও জৈবিক পণ্য নিয়ে আসে।
এটি একটি বাজার যা এই বিলিয়ন ডলারের শিল্পে ফোকাস থাকবে যা চিরকালের জন্য শিল্প পরিবর্তন করার সম্ভাবনা থাকবে।