এফডিএর নূন্যতম স্ট্যান্ডার্ডগুলি
সেই বছর, এফডিএ-এর ইতিহাসবিদ জন পি। সোয়ান লিখেছেন, নিউ ইয়র্কের উইনথ্রপ কেমিক্যাল কোম্পানি নিউইয়র্কের দূষণযুক্ত ট্যাবলেট বিক্রি করতে শুরু করেছিল, যা শত শত জখম এবং মৃত্যুকে বিক্রি করেছিল।
উইনথ্রপের এফডিএ'র তদন্তে দালালদের পণ্যগুলি প্রত্যাহারের ক্ষেত্রে সুবিধার উল্লেখযোগ্য অবনতি এবং দৃঢ়তাগুলি উল্লেখ করে। ওয়ার্ল্ড হেলথ অর্গানাইজেশন (ডব্লিউএইচও) 1967 সালে ওষুধের উৎপাদন ও মান নিয়ন্ত্রণের জন্য তার ভাল উত্পাদন অনুশীলনের খসড়া তৈরি করে এবং এটি তত্সহ বিশ্ব স্বাস্থ্য পরিষদ কর্তৃক গৃহীত হয়।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বর্তমান ভাল উৎপাদন অভ্যাস
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, বর্তমান ভাল উৎপাদন পদ্ধতি, বা সি জি এম পি, আইনগুলি এবং এজেন্সি নীতিমালার মধ্যে অন্তর্ভুক্ত এফডিএ-এর আনুষ্ঠানিক প্রবিধান এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া ও সুবিধাগুলির নকশা, পর্যবেক্ষণ এবং নিয়ন্ত্রণ সম্পর্কিত। "বর্তমান" যোগ করার জন্য নির্মাতাদের স্মরণ করিয়ে দেয় যে, প্রবিধানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হওয়ার জন্য তাদের বর্তমান প্রযুক্তি এবং সিস্টেমগুলি নিয়োগ করা উচিত।
এফডিএকে ঔষধ নির্মাতাদের এই প্রবিধানগুলি মেনে চলতে বাধ্য করে যাতে ড্রাগ পণ্যের পরিচয়, শক্তি, গুণমান এবং বিশুদ্ধতা নিশ্চিত করা যায়।
কিছু ফার্মাসিউটিকাল নির্মাতারা মানের এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা স্থাপন করেছেন যা সর্বনিম্ন cGMP মানগুলি অতিক্রম করে।
CGMP- র অনুসরণ করে নির্মাতারা মানের ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম স্থাপন, উচ্চ মানের কাঁচা মাল প্রাপ্তি, অপারেটিং পদ্ধতি স্থাপন, সনাক্তকরণ এবং পণ্যের গুণমানের সাথে সম্ভাব্য সমস্যার তদন্ত এবং নির্ভরযোগ্য টেস্টিং ল্যাবরেটরিজ বজায় রাখার প্রয়োজন।
সি.জি.পি.পি.-এর সাথে সম্মতির জন্য মাদক উত্পাদন কেন্দ্রগুলি পরিদর্শন করার জন্য এফডিএ-র নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ রয়েছে।
একটি ফার্মাসিউটিকাল উত্পাদন সুবিধা একটি এফডিএ পরিদর্শন cGMP নিয়মকানুন নিম্নলিখিত সুবিধা অনুসরণ করা হয় কি একটি মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত। পরিদর্শনগুলি র্যান্ডম হতে পারে বা জনসাধারণ বা শিল্প থেকে প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট দ্বারা ট্রিগার হতে পারে।
যদি সিঙ্গাপুরের সাথে নন-সাপোর্টিং পাওয়া যায়
যদি একটি এফডিএ নিরীক্ষণ অনুসরণ করে, একটি প্রস্তুতকারক cGMP নিয়মাবলীগুলির সাথে অ-অনুগত হয়, তবে এফডিএ একটি ফর্ম 483 দেবে যা কোম্পানিকে একটি ব্যাখ্যা সহ প্রতিক্রিয়া জানাতে হবে বা প্রয়োজন হলে সংশোধনমূলক পদক্ষেপের জন্য পদক্ষেপগুলি "একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির নিয়ন্ত্রণের এই আনুষ্ঠানিক ব্যবস্থা, যথাযথভাবে অনুশীলন করা হলে, দূষণ, মিশ্রণ, বিচ্যুতি, ব্যর্থতা এবং ত্রুটিগুলি ঘটতে বাধা দেয়", এফডিএ জানায়।
এফডিএ এর ওয়েবসাইট এবং এফডিএ এর ছোট ব্যবসায় প্রতিনিধি, জেলা কার্যালয় এবং ড্রাগ ফর এডুকেশন এন্ড রিসার্চ, কমপ্লায়েন্সের অফিস থেকে মাদক কোম্পানিগুলি আইনের সাথে মেনে চলতে সহায়তা করার জন্য cGMP প্রবিধান, নির্দেশিকা দস্তাবেজ এবং অন্যান্য সংস্থানগুলি , উৎপাদন এবং পণ্য গুণ বিভাগ। নির্দেশিকা দস্তাবেজ রেগুলেশন এবং আপডেটে পরিবর্তন এছাড়াও ফেডারেল নিবন্ধক প্রকাশিত হয়।
যখন একটি কোম্পানিকে সি জি এম পি লঙ্ঘন লঙ্ঘন করে
যখন এফডিএ-তে কোনও সংস্থাকে মাদকদ্রব্যের নিরাপত্তার প্রশ্নে প্রত্যাহার করার জন্য কর্তৃপক্ষের প্রয়োজনের অধিকার নেই, তখন কোম্পানি সাধারণত স্বেচ্ছায় অথবা এফডিএর অনুরোধে প্রত্যাহার করে। যদি কোনও সংস্থা কোনও মাদককে প্রত্যাহার করতে সম্মত না হয়, তবে এফডিএ মাদকদ্রব্য সম্পর্কে একটি জনসাধারণের সতর্কতা জারি করতে পারে এবং মাদকদ্রব্য আটক করতে পারে এবং তাদের বাজার থেকে সরিয়ে দিতে পারে। এফডিএ-এর মতে, "এমনকি যদি ড্রাগগুলি ত্রুটিপূর্ণ না হয়, তবে সিএইচএমপির লঙ্ঘন মোকাবেলার জন্য এফডিএ একটি জব্দ বা আদেশ দিতে পারে।"
ইন্টারন্যাশনাল গুড ম্যানেকফেকচার প্র্যাকটিসেস রিসোর্সেস
- স্বাস্থ্য কানাডা: গুড ম্যানফেকশন প্র্যাকটিসেস
- ইউরোপীয় কমিশন: জিএমপি নির্দেশিকা
- ওয়ার্ল্ড হেলথ অর্গানাইজেশন: ডব্লিউএইচও গুড ম্যানফেকশন প্র্যাকটিসেস
- মেডিসিনস অ্যান্ড হেলথ কেয়ার প্রোডাক্ট রেগুলেটরি এজেন্সি (এমএইচআরএ-ইউকে): গুড ম্যানফ্যাক্টিং প্র্যাকটিস
CGMP প্রয়োজনীয়তা মধ্যে ঢেকে প্রক্রিয়া এবং প্রশিক্ষণ উদাহরণ
- সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণ, ক্রমাঙ্কন এবং বৈধতা
- সুবিধাগুলির শর্ত
- যোগ্যতা এবং কর্মীদের প্রশিক্ষণ
- প্রসেসের নির্ভরযোগ্যতা এবং reproducibility
- পরীক্ষার বৈধতা যাচাই
- অভিযোগ পরিচালনা করা