ওষুধের সক্রিয় উপাদান হিসাবে, এপিআই মাদকের প্রভাবকে আক্রান্ত করে
এপিআই উত্পাদন উৎপাদন ঐতিহ্যগতভাবে তাদের নিজ দেশে দেশে ফার্মাসিউটিকাল কোম্পানি দ্বারা সম্পন্ন করা হয়। কিন্তু সাম্প্রতিক বছরগুলিতে অনেক কর্পোরেশন খরচ কমানোর জন্য বিদেশে উত্পাদন পাঠাতে বেছে নেওয়া হয়েছে।
এর ফলে কীভাবে এই ওষুধগুলি নিয়ন্ত্রিত হয় সে বিষয়ে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন ঘটেছে, আরো কঠোর নির্দেশাবলী এবং পরিদর্শনগুলি স্থান দেওয়া হয়েছে।
ঔষধ উপাদান
সমস্ত ঔষধ দুটি মূল উপাদান গঠিত হয়: API, যা কেন্দ্রীয় উপাদান, এবং excipients, আপনার সিস্টেমের মধ্যে ঔষধ প্রদান করতে সাহায্য করে ড্রাগ যা ছাড়া অন্য পদার্থ। Excipients রাসায়নিকভাবে নিষ্ক্রিয় পদার্থ, যেমন ল্যাকটোজ বা খনিজ তেল হিসাবে।
উদাহরণস্বরূপ, যদি আপনার মাথাব্যথা থাকে তবে অ্যাসিটিনোফেনটি সক্রিয় উপাদানের সাথে সাথে জেল-ক্যাপসুলের তরল বা একটি গোলাতে প্রচুর পরিমাণে তরল পদার্থ থাকে।
API এর শক্তি
প্রতিটি মাদকের মধ্যে API কীভাবে শক্তিশালী তা নির্দিষ্ট করার জন্য প্রস্তুতকারকদের নির্দিষ্ট মানগুলি ব্যবহার করে। যাইহোক, স্ট্যান্ডার্ড এক ব্র্যান্ড থেকে অন্য থেকে ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হতে পারে। এক ব্র্যান্ড এক পরীক্ষা ব্যবহার করতে পারে, আরেকটি ভিন্ন একটি। সমস্ত ক্ষেত্রে, নির্মাতারা প্রকৃত জীবন রোগীদের পাশাপাশি ল্যাবরেটরি অবস্থার ক্ষেত্রে তাদের পণ্যগুলির শক্তি প্রমাণ করার জন্য এফডিএ কর্তৃক প্রয়োজনীয়।
শীর্ষ API নির্মাতারা
এপিআই এর একটি নেতৃস্থানীয় প্রস্তুতকারক TEVA ফার্মাসিউটিক্যালস হয় । 300 টিরও বেশি এপিআই পণ্য নিয়ে তাদের কাছে শিল্পের বৃহত্তম পোর্টফোলিও রয়েছে। আরেকটি নেতৃস্থানীয় প্রস্তুতকারী ড। রেড্ডি, 60 টির বেশি এপিআই ব্যবহার করে আজ।
কোথায় API গুলি তৈরি করা হয়?
যদিও অনেক ফার্মাসিউটিকাল কোম্পানি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইংল্যান্ডে অবস্থিত, অধিকাংশ API নির্মাতারা বিদেশে হয়
বৃহত্তম এশিয়া এ অবস্থিত, বিশেষত ভারত এবং চীন মধ্যে। ড। রেড্ডির মতো ডিজাইনারদের জন্য ব্যয়বহুল সরঞ্জাম, কর্মচারী এবং অবকাঠামো খরচ কমানোর জন্য আরও বেশি কোম্পানিগুলি আউটসোর্সিংয়ের দিকে যাচ্ছে।
উল্লেখযোগ্যভাবে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বেশ কয়েকটি উত্পাদন কেন্দ্রে অ্যাট্রাজেনেকা ফার্মাসিউটিক্যালস ব্যবহৃত হয়। এখন, তাদের APIs এর মাত্র 15 শতাংশ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তৈরি করা হয় এবং সেই ছোট শতাংশটি শেষ করার এবং বিদেশে সমস্ত উত্পাদন আউটসোর্স করার পরিকল্পনা রয়েছে।
আইন
ঔষধগুলির কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তাগুলির উপর API এর মানগুলির একটি উল্লেখযোগ্য প্রভাব রয়েছে। দুর্বল উত্পাদিত বা সংকটাপন্ন APIগুলি গুরুতর সমস্যা যেমন, অসুস্থতা এবং এমনকি মৃত্যুর সাথে যুক্ত হয়েছে।
এমনকি আউটসোর্সিংয়ের ক্ষেত্রেও, এপিআইগুলি তাদের কাছে পাঠানো দেশ থেকে কঠোর প্রবিধান ও তত্ত্বাবধানের বিষয়। উদাহরণস্বরূপ, মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন কর্তৃক পরিদর্শনের মাধ্যমে এখনও বিদেশে API উত্পাদনকারী উদ্ভিদগুলি পরিদর্শন করে।
হিসাবে API গুলি সৃষ্টি দ্বারা প্রমাণিত, ফার্মাসিউটিকাল শিল্প দ্রুত পরিবর্তন হয়। ক্যাপসুল নির্মাণের জন্য এপিআই তৈরি করার পর কোম্পানিগুলি মাদকদ্রব্য উৎপাদন প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপটি আর পরিচালনা করে না। খরচ কমানোর এবং মুনাফা বৃদ্ধি করার জন্য, কোম্পানি এশিয়ার ভিত্তিক বিদেশী নির্মাতাদের জন্য API গুলি তৈরি আউটসোর্সিং শুরু করেছে।
যদিও এটি তাদের নিচের লাইনকে সাহায্য করেছে, বিদেশি উত্পাদিত এই API গুলির গুণমান সম্পর্কে অব্যাহত উদ্বেগ রয়েছে।
প্রতিক্রিয়া, রোগীর নিরাপত্তা, যেমন এফডিএ হিসাবে দায়ী শাসকগোষ্ঠী, ঔষধের গুণমান নিশ্চিত করার এবং বিকৃতি রোধ করার জন্য তীব্র স্ক্রীনিং চালু করেছে। এই প্রতিষ্ঠিত মানগুলির কোনটি লঙ্ঘন করে এই নির্মাতাদের পিছনে ফার্মাসিউটিকাল কোম্পানির জন্য জরিমানা বা খুব ব্যয়বহুল স্মরণ করে ফেলতে পারে।