কখনও কখনও একটি নির্দিষ্ট মাদকের জন্য একটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময়, মাদক দেওয়া বিষয়গুলিতে গুরুতর বিরূপ প্রতিক্রিয়া হতে পারে, যা ডোজ সম্পর্কিত হতে পারে বা নাও হতে পারে, কিন্তু অপ্রত্যাশিত, কারণ এটি বর্তমান তথ্যগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নয়। একটি SUSAR রিপোর্টিং মাদক পরীক্ষার বা ক্লিনিকাল যত্ন ক্লিনিকাল ট্রায়াল একটি গুরুত্বপূর্ণ দিক এবং শব্দ ব্যবহৃত হয় একটি উদাহরণ নিম্নরূপ:
" কারণ ক্লিনিকাল ট্রায়াল বিষয় একটি গুরুতর জখম ছিল, নতুন ড্রাগ investigers একটি SUSAR ফাইল ছিল।"
কেন SUSAR বিষয়গুলি
একটি SUSAR ক্লিনিকাল ট্রায়াল বা ক্লিনিকাল যত্নের সময় ঘটতে পারে এবং প্রতি অঞ্চলে গভর্নিং সংস্থা দ্বারা নির্ধারিত প্রবিধানের উপর ভিত্তি করে দেশ বা অঞ্চল অনুসারে রিপোর্টিং হয়।
ইয়ুরোপের সংঘ. ইউরোপীয় ইউনিয়নে ক্লিনিকাল তদন্তকারীদের জন্য SUSAR রিপোর্টিং বাধ্যতামূলক। 15 দিনের সংঘর্ষে (জাতীয় মৃত্যুদন্ড বা জীবনধারণের ক্ষেত্রে 7 দিনের ক্ষেত্রে) একটি প্রতিবেদন জাতীয় সক্ষম কর্তৃপক্ষের কাছে জমা দিতে হবে।
আমেরিকা. মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময় প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট বাধ্যতামূলক, কিন্তু ক্লিনিকাল যত্ন সময়, এটা স্বেচ্ছাসেবী। যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ (ADE) (বিপজ্জনক ইভেন্ট রিপোর্টিং সিস্টেম) এর মাধ্যমে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলির (SAEs) জন্য একটি রিপোর্টিং সিস্টেম আছে। প্রতিবেদনের প্রক্রিয়া এবং মূল্যায়নের সময়ে, সিদ্ধান্ত নেওয়া হয় যে প্রতিকূল ঘটনা অপ্রত্যাশিত ছিল। কোনও প্রতিক্রিয়ার জন্য 15 দিনের মধ্যে এফডিএর নিয়মাবলী প্রতিবেদন করা উচিত যা উভয় গুরুতর এবং অপ্রত্যাশিত।
কানাডা। কানাডায়, ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্পনসরগুলিকে স্বাস্থ্য কানাডায় SUSAR গুলি রিপোর্ট করতে প্রয়োজন। ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্পনসর, যা কানাডায় ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময়, কানাডায় এবং বাইরের বাইরে যে কোন SUSARs কে কানাডায় ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ক্ষেত্রে ঘটেছে এমন কোনও SUSARs কে 15 দিনের মধ্যে (মৃত্যুর ক্ষেত্রে 7 দিন অথবা জীবনধারার ক্ষেত্রে ক্ষেত্রে) রিপোর্ট করতে হবে।
SUSAR এর স্বাস্থ্য কানাডাকে জানানোর 8 দিনের মধ্যে, একটি সম্পূর্ণ রিপোর্ট যা কোনও গুরুত্বপূর্ণ গুরুত্ব এবং মূল্যায়ন একটি মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত করে স্বাস্থ্য কানাডায় জমা দিতে হবে।
হরমোনাইজেশন অভাব
SUSARs এবং নিয়ন্ত্রক সংস্থার রিপোর্টের উপর প্রবিধানের উপর ভিত্তি করে বৈষম্যমূলক আন্তর্জাতিক পার্থক্য সম্পূর্ণরূপে সুসংগত নয়, কারণ বিভিন্ন অঞ্চলে তদন্তকারীদের এবং নিয়ন্ত্রকদের প্রদত্ত তথ্যের পরিমাণ এবং বিভিন্ন সময় বিভিন্ন প্রত্যাশা রয়েছে।
অন্তর্বর্তীকালীন অন্তর্বর্তীকালীন আন্তর্জাতিক সম্মেলন (আইসিএইচ) দ্বারা দেশগুলির মধ্যে সুসংগতির অভাব কমিয়ে আড়াই দশক ধরে নির্ণয় করা হয়েছে।
আইসিএসি দ্বারা ব্যবহৃত "প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া" এর সংজ্ঞা হল "রোগীর বা ক্লিনিক্যাল তদন্ত বিষয়ে কোন অযৌক্তিক চিকিৎসা ঘটানো একটি ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য পরিচালিত হয় এবং এই চিকিত্সার সাথে কার্যকারিতার সম্পর্ক থাকতে হবে না । "
একটি প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া একটি মাদকের অ সক্রিয় উপাদানগুলির একটি প্রতিক্রিয়া হতে পারে এবং নিম্নলিখিত ঘটনাগুলি "গুরুতর" প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করে, ইইউ অনুযায়ী:
- মরণ
- একটি জীবন-হুমকি পর্বের অবিলম্বে হস্তক্ষেপ প্রয়োজন
- একটি ঘটনার ফলে হাসপাতালে ভর্তি হয় বা যে বর্তমান হাসপাতালে ভর্তি হয়
- ক্রমাগত বা উল্লেখযোগ্য incapacitation বা অক্ষমতা ফলে ইভেন্ট
- একটি জন্মগত অনিয়ম বা জন্ম ত্রুটি
- একটি পর্ব যা উপরে এবং / অথবা স্থায়ী ক্ষতি বা ক্ষতি প্রতিরোধে হস্তক্ষেপের প্রয়োজন
যদিও সরকারী ও আন্তর্জাতিক ফার্মাসিউটিকাল ডেভেলপারদের উভয়ই সুষার রিপোর্টের (ইন্টারন্যাশনাল ফার্মাসিউটিক্যাল ডেভেলপারদের জন্য, কার্যকরী ও নৈতিক কাঠামো সুসংগত করার জন্য) প্রতিবেদন করার সুসংগত পদ্ধতিতে স্বার্থে স্বীকৃতি দিয়েছে, যদিও এখনও পদ্ধতিতে পার্থক্য সমুন্নত করার একটি দীর্ঘ পথ রয়েছে এবং সম্পদ যে রিপোর্টিং কঠিন।