ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF)

এই বিস্তারিত দস্তাবেজ কি?

একটি ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) একটি নিরাপদ ঔষধ সংস্থা (এপিআই) নির্মাতারা মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা জমা একটি গোপনীয়, বিস্তারিত দস্তাবেজ। একটি DMF একটি মাদক কম্পোনেন্ট রসায়ন, উত্পাদন, এবং নিয়ন্ত্রণ রয়েছে।

একটি DMF মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র থেকে বাল্ক উপকরণ সরবরাহ করার প্রয়োজন হয়, কিন্তু এফডিএ সমস্ত নির্মাতারা একটি DMF জমা দিতে হবে না। যাইহোক, একটি DMF মধ্যে অন্তর্ভুক্ত তথ্য একটি এক্সপ্লোর করা নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ), একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ), একটি সংক্ষেপে নতুন ড্রাগ আবেদন (ANDA), অন্য DMF, একটি রপ্তানি অ্যাপ্লিকেশন, বা সম্পর্কিত নথি সমর্থন করতে ব্যবহার করা যেতে পারে।

এফডিএ বলেছে যে একটি ইন্ডেফ, এনডিএ, এন্ডএ বা এক্সপোর্ট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ডিএমএফ বদল করা যাবে না। এফডিএ জানায়, "এটি অনুমোদন বা অনুপযুক্ত নয়"। "একটি DMF এর কারিগরি বিষয়গুলি শুধুমাত্র একটি IND, NDA, ANDA, অথবা একটি এক্সপোর্ট অ্যাপ্লিকেশন পর্যালোচনা সংক্রান্ত সাথে পর্যালোচনা করা হয়।"

অনেকগুলি DMF সহ API নির্মাতারা প্রায়ই গুণমান, নিয়ন্ত্রক স্থিতি এবং বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্রসেস (সি জিএমপি) প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যের জন্য আরো নির্ভরযোগ্য বলে মনে করেন।

DMFs পর্যালোচনা করা যেতে পারে আগে, একটি প্রস্তুতকর্তা একটি ডোজ ফর্ম ফাইলিং যে DMF রেফারেন্স জমা আবশ্যক। এফডিএ কর্তৃক সমস্ত DMF পর্যালোচনা করা হয় না, এবং একটি পণ্য জন্য একটি DMF দখল একটি প্রস্তুতকর্তা যে পণ্য উত্পাদক বা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এটি সরবরাহ করতে সক্ষম কিনা তা নিশ্চিত না।

অতীতে, ডিএমএফ দায়ের করা মার্কিন বাজারে এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রিত বাজারগুলিতে বিক্রি করার চেষ্টা করার সময় কম প্রতিষ্ঠিত ফার্মগুলির জন্য বিশ্বাসযোগ্যতা দাবি করার একটি উপায় ছিল।

তবে, যেহেতু DMFs শুধুমাত্র যখন একটি ANDA বা এনডিএ তাদের উল্লেখ করা হয় পর্যালোচনা করা হয়, একটি DMF যে উল্লেখ করা হয়েছে না হয় সন্দেহজনক মূল্য এমনকি যদি DMF ধারক মনে করে একটি DMF থাকার তাদের বৈধ চেহারা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে কোনও গ্রাহক ছাড়াই DMF ফাইলিং অনেক কম হয়ে উঠেছে, তাই সাম্প্রতিক DMFগুলি পুরানো ডিএমএফগুলির তুলনায় উৎপাদনের লক্ষ্যের একটি ভাল নির্দেশক।

DMF- এর পাঁচটি প্রকার

প্রকার I: ম্যানুফ্যাকচারিং সাইট, সুবিধাদি, অপারেটিং পদ্ধতি এবং কোনও মাদকদ্রব্য পদার্থের জন্য নির্দিষ্ট কর্মী নয়। টাইপ আমি DMFs আর এফডিএ দ্বারা গৃহীত হয় না, কিন্তু পুরানো বেশী ফাইল থাকা।

প্রকার II: মাদক দ্রব্য, পদার্থ মধ্যস্থতাকারী, এবং তাদের প্রস্তুতি ব্যবহৃত উপকরণ, বা একটি ড্রাগ পণ্য। একটি প্রকার II DMF, সবচেয়ে সাধারণ ফর্ম, অন্য কোম্পানীর জন্য চুক্তির অধীনে তৈরি ডোজ ফর্মের ঔষধগুলিও আবৃত করতে পারে যা একটি ANDA ফাইল করবে।

প্রকার III: বোতল এবং ক্যাপ থেকে প্যাকেজিং উপকরণ, তাদের উত্পাদন ব্যবহৃত পিভিসি রজন একটি এনডিএফ যেমন একটি এনডিএ যেমন অন্য একটি এফডিএ ডকুমেন্ট আচ্ছাদিত করা আবশ্যক।

প্রকার IV: এক্সিজিড, রঙিন, স্বাদ, সারভ্যাস বা উপাদান DMF Excipients রাসায়নিকভাবে নিষ্ক্রিয় পদার্থ যেমন স্টেচ বা সেলুলোজ হিসাবে ব্যবহার করা হয় একসঙ্গে ড্রাগ পাউডার একসাথে যাতে এটি একটি ট্যাবলেট মধ্যে pressed করা যেতে পারে। অন্যান্য উদাহরণগুলি শিশুদের মাদকদ্রব্য, তরল পদার্থে অ্যালকোহল ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত।

প্রকার V: এফডিএ স্বীকৃত তথ্য অন্যান্য ধরনের অন্তর্ভুক্ত নয়।

এফডিএ এর জন্য প্রয়োজন যেগুলি তারা পর্যালোচনা করার সময় DMFs বর্তমান। DMFs সম্পর্কিত এফডিআই প্রবিধানমালা বলে: "ড্রাগ মাস্টার ফাইলে তথ্য যোগ করা, পরিবর্তন বা অপসারণ করা (এই বিভাগের অনুচ্ছেদ (ঘ) অনুযায়ী তালিকাভুক্ত করা ছাড়া) দুটি কপি জমা দিতে হবে এবং নাম, রেফারেন্স নম্বর, ভলিউম, এবং পৃষ্ঠা নম্বর যা ড্রাগ মাস্টার ফাইলে প্রভাব ফেলে। "

এফডিএ নিশ্চিত করে যে ডিএমএফগুলি বর্তমান। যদি একটি সংস্থা তিন বছরের জন্য একটি বার্ষিক প্রতিবেদন জমা না করে থাকে তবে সংস্থাটি DMF হোল্ডারদের কাছে "ওভারডু বিজ্ঞপ্তি লেটার" পাঠায়। ধারক 90 দিনের মধ্যে প্রতিক্রিয়া এবং তার বার্ষিক রিপোর্ট জমা দিতে। যদি তারা প্রতিক্রিয়া জানাতে ব্যর্থ হয় তবে তাদের DMF বন্ধ হতে পারে।

ড্রাগ মাস্টার ফাইলের জন্য FDA এর নির্দেশিকাটি তার ওয়েবসাইটে পাওয়া যেতে পারে।